Regulatory Affairs Specialist m/w/d (100%)

Nous recherchons, avec effet immédiat ou à convenir, un/une Regulatory Affairs Specialist m/w/d (100%). En tant qu'entreprise familiale suisse avec une histoire de 160 ans, nous employons plus de 1600 collaborateurs dans le monde au sein de SIGVARIS GROUP. Nous nous engageons, grâce à des offres hautement qualitatives et innovantes dans le domaine de la thérapie de compression médicale, à ce que les gens se sentent bien. Chaque jour. Notre portefeuille couvre une multitude de besoins et d'indications. Le développement et l'innovation constants ainsi qu'un engagement soutenu pour des solutions qui soutiennent nos clients dans toutes leurs activités font de nous le partenaire privilégié de toutes les parties prenantes. Chez SIGVARIS GROUP, nous nous sommes donné pour mission de créer un environnement de travail excellent pour notre actif le plus précieux : nos collaborateurs. Car leurs talents, leur diversité et leur engagement sont décisifs pour notre force d'innovation et notre succès. Dans cette fonction, vous contribuez à assurer la conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux et à créer les conditions nécessaires pour leur développement, fabrication, commercialisation et distribution au niveau national et international. À cet égard, vous soutenez le développement continu de notre système de gestion de la qualité et accompagnez nos produits tout au long de leur cycle de vie réglementaire. Voici vos tâches : * Entretien, développement et mise en œuvre du système de gestion de la qualité selon ISO 13485 * Création et approbation de documents de qualité et de réglementation ainsi que de la documentation technique selon MDR (EU) 2017/745 * Planification et accompagnement des audits internes et externes, des inspections et des évaluations de conformité * Vigilance, Post-Market Surveillance, enregistrements de produits et examen réglementaire des modifications de produits * Soutien dans la gestion des risques, CAPA et des écarts ainsi que conseil aux parties prenantes internes et contact avec les autorités et les organismes notifiés. Voici ce que vous apportez : * Formation terminée ou Bachelor en génie biomédical, sciences naturelles, ingénierie, gestion de la qualité ou équivalent * Première expérience ou stages en gestion de la qualité, Regulatory Affairs ou dans un environnement réglementé * Connaissances de base de l'ISO 13485 et du MDR ainsi qu'une expérience avec des documents techniques ou liés à la qualité * Maîtrise de l'allemand et de l'anglais à l'oral et à l'écrit ; aisance avec MS Office ; l'expérience avec des systèmes de documents ou de QMS est un avantage * Méthode de travail soigneuse et fiable, volonté d'apprendre, conscience de la qualité et force de communication. Notre offre : * Faire partie d'une entreprise internationale et contribuer, par des tâches variées, au bien-être des gens. Chaque jour. * Travail autonome avec beaucoup d'espace pour le développement personnel et professionnel * Entreprise familiale stable avec une forte orientation marché et valeurs * Salaire compétitif & avantages ainsi que de très bonnes prestations d'assurance * Modèle de travail flexible, incluant la possibilité de télétravail. Ce poste passionnant vous intéresse ? Alors envoyez-nous votre dossier de candidature. [Jetzt bewerben](< >) SIGVARIS AG - Gröblistrasse 8 - 9014 St. Gallen j4id10430147jm j4it1041jm j4iy26jm