Regulatory Affairs Specialist m/w/d (100%)

Cerchiamo con effetto immediato o previo accordo un/una Regulatory Affairs Specialist m/w/d (100%). In quanto azienda familiare svizzera con una storia di 160 anni, presso SIGVARIS GROUP impieghiamo oltre 1600 collaboratori in tutto il mondo. Ci impegniamo affinché le persone si sentano bene attraverso offerte di alta qualità e innovative nel campo della terapia compressiva medica. Ogni giorno. Il nostro portafoglio copre una vasta gamma di bisogni e indicazioni. Lo sviluppo e l'innovazione costanti, così come l'impegno coerente per soluzioni che supportino i nostri clienti in tutte le loro attività, ci rendono il partner preferito per tutti i soggetti coinvolti. Presso SIGVARIS GROUP ci siamo posti l'obiettivo di creare un ambiente di lavoro eccellente per la nostra risorsa più preziosa, i nostri collaboratori. Perché i loro talenti, la loro diversità e il loro impegno sono decisivi per la nostra forza innovativa e il nostro successo. In questa funzione, contribuirà a garantire la conformità normativa dei nostri dispositivi medici e a creare le condizioni necessarie per il loro sviluppo, produzione, commercializzazione e distribuzione a livello nazionale e internazionale. In questo contesto, supporterà l'ulteriore sviluppo continuo del nostro sistema di gestione della qualità e accompagnerà i nostri prodotti durante tutto il loro ciclo di vita regolatorio. I suoi compiti sono: * Cura, sviluppo e implementazione del sistema di gestione della qualità secondo ISO 13485 * Creazione e approvazione di documenti di qualità e normativi, nonché della documentazione tecnica secondo MDR (EU) 2017/745 * Pianificazione e accompagnamento di audit interni ed esterni, ispezioni e valutazioni di conformità * Vigilanza, Post-Market Surveillance, registrazioni dei prodotti e verifica normativa delle modifiche ai prodotti * Supporto nella gestione del rischio, CAPA e delle deviazioni, nonché consulenza agli stakeholder interni e contatto con autorità e Organismi Notificati. Ciò che porta con sé: * Formazione conclusa o laurea triennale in ingegneria biomedica, scienze naturali, ingegneria, gestione della qualità o simile * Prime esperienze o stage in gestione della qualità, Regulatory Affairs o in un ambiente regolamentato * Conoscenze di base in ISO 13485 e MDR, nonché esperienza con documenti tecnici o relativi alla qualità * Conoscenza fluente della lingua tedesca e dell'inglese, sia scritta che orale; padronanza di MS Office; esperienza con sistemi di gestione documentale o QMS è un vantaggio * Metodo di lavoro accurato e affidabile, predisposizione all'apprendimento, consapevolezza della qualità e capacità comunicative. La nostra offerta: * Essere parte di un'azienda internazionale e contribuire, con compiti variegati, a far sì che le persone si sentano bene. Ogni giorno. * Lavoro autonomo con molto spazio per lo sviluppo personale e professionale * Azienda familiare stabile con un alto orientamento al mercato e ai valori * Stipendio competitivo e benefit, nonché ottime prestazioni assicurative * Modello di lavoro flessibile, inclusa la possibilità di Home-Office. È interessato a questo lavoro entusiasmante? Allora ci invii la sua documentazione di candidatura. [Jetzt bewerben](< >) SIGVARIS AG - Gröblistrasse 8 - 9014 St. Gallen j4id10430147jm j4it1041jm j4iy26jm