Quality & Regulatory Affairs Manager

Vous souhaitez combiner la gestion de la qualité et les affaires réglementaires et assumer la responsabilité de la conformité réglementaire de nos dispositifs médicaux ?

Devenez alors membre de GalvoSurge Dental AG – une entreprise Medtech dynamique au sein de la Straumann Group, un fournisseur mondial de premier plan dans l'industrie dentaire.

Chez nous, vous travaillerez dans une petite équipe performante et pragmatique, offrant une grande marge de manœuvre et une influence directe sur notre gestion de la qualité et la démonstration de la conformité réglementaire de nos produits.

Votre mission

Vous assurez notre système de gestion de la qualité existant, le développez et traitez de manière autonome tous les sujets réglementaires concernant nos deux familles de produits.

Vous assumez le rôle de mandataire de la direction et êtes la personne responsable du respect des réglementations (PRRC).

Dans ce cadre, vous assumez notamment :

?? Maintien et développement du système de gestion de la qualité certifié ISO 13485

?? Création et entretien de la documentation technique

??? Garantie que tous les produits GalvoSurge répondent aux exigences réglementaires et normatives en vigueur

??? Premier interlocuteur lors des audits par l'organisme notifié ou les autorités réglementaires

?? Initiation et accompagnement du processus CAPA, par exemple en raison d'écarts d'audit

?? Initiation et soutien de la surveillance après commercialisation (Post-Market Surveillance)

?? Initiation et soutien de l'élaboration des évaluations cliniques

?? Réalisation d'audits de fournisseurs et contrôle des processus externalisés

?? Participation à l'élaboration du dossier de gestion des risques et du dossier d'ingénierie de l'utilisabilité (Usability Engineering File)

?? Collaboration étroite avec la gestion des produits et l'équipe Regulatory Affairs de Straumann

Votre profil

Vous êtes une personnalité structurée, responsable, qui aime travailler de manière indépendante et fait avancer efficacement les sujets réglementaires et liés à la qualité.

Idéalement, vous apportez les éléments suivants :

• Études d'ingénieur ou formation technique de haut niveau
• Expérience dans la gestion de la qualité et dans le domaine des affaires réglementaires des dispositifs médicaux
• Vous avez de la facilité à créer de nouveaux documents ou à entretenir les documents existants, ainsi qu'à répondre correctement et efficacement aux questions des autorités réglementaires
• Connaissances et mise en œuvre correspondante des exigences réglementaires relatives aux dispositifs médicaux et expérience des audits avec les autorités
• Très bonnes connaissances de l'allemand et de l'anglais

Ce qui vous attend chez nous

? Travail dans une entreprise Medtech agile avec des processus de décision courts
? Influence directe sur les produits et les processus de production
? Collaboration avec une entreprise dentaire de premier plan à l'échelle internationale
? Part de télétravail flexible
? Taux d'activité de 60–100%

Lieu de travail : Berneck SG et/ou Homeoffice

?? Veuillez noter : Nous prenons en compte exclusivement les candidatures directes (pas de cabinets de recrutement).

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