Quality & Regulatory Affairs Manager

Vuoi combinare il management della qualità e gli affari regolatori (Regulatory Affairs) e assumerti la responsabilità della conformità normativa dei nostri dispositivi medici?

Allora diventa parte di GalvoSurge Dental AG – un'azienda Medtech dinamica all'interno del Gruppo Straumann, un fornitore leader mondiale nell'industria dentale.

Da noi lavorerai in un team piccolo, efficiente e pragmatico, con un ampio margine di manovra e un impatto diretto sul nostro sistema di gestione della qualità e sulla dimostrazione della conformità normativa dei nostri prodotti.

La tua missione

Assicuri il nostro esistente sistema di gestione della qualità, lo sviluppi ulteriormente e gestisci in autonomia tutte le tematiche regolatorie relative alle nostre due famiglie di prodotti.

Assumi il ruolo di incaricato della direzione e sei la persona responsabile per il rispetto delle normative (PRRC).

In questo contesto, ti occuperai tra l'altro di:

?? Mantenimento e sviluppo ulteriore del sistema QM certificato ISO 13485

?? Creazione e gestione della documentazione tecnica

??? Assicurare che tutti i prodotti GalvoSurge soddisfino i requisiti normativi e standard vigenti

??? Primo punto di contatto durante gli audit effettuati dall'Organismo Notificato o dalle autorità regolatorie

?? Avviare e accompagnare il processo CAPA, ad esempio a seguito di deviazioni riscontrate durante gli audit

?? Avviare e supportare la Post-Market Surveillance

?? Avviare e supportare la creazione delle valutazioni cliniche

?? Effettuare audit ai fornitori e il controllo dei processi esternalizzati

?? Collaborare alla creazione del fascicolo di gestione del rischio e del Usability Engineering File

?? Collaborazione stretta con il Product Management e con il team Regulatory Affairs di Straumann

Il tuo profilo

Sei una personalità strutturata e responsabile, che ama lavorare in autonomia e che fa progredire in modo efficiente le tematiche regolatorie e relative alla qualità.

Idealmente, possiedi quanto segue:

• Laurea in ingegneria o formazione tecnica di alto livello
• Esperienza nel management della qualità e nell'ambito Regulatory Affairs dei dispositivi medici
• Ti viene facile creare nuovi documenti o gestire quelli esistenti, nonché rispondere correttamente ed efficientemente alle domande delle autorità regolatorie
• Conoscenza e corrispondente implementazione dei requisiti normativi per i dispositivi medici e esperienza di audit con le autorità
• Ottime conoscenze di tedesco e inglese

Cosa ti aspetta da noi

? Lavoro in un'azienda Medtech agile con brevi processi decisionali
? Influenza diretta sui prodotti e sui processi di produzione
? Collaborazione con un'azienda dentale leader a livello internazionale
? Parte flessibile di home office
? Grado di occupazione 60–100%

Luogo di lavoro: Berneck SG e/o Homeoffice

?? Attenzione: Consideriamo esclusivamente candidature dirette (nessun headhunter).

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