Manager RAC (Regulatory Affairs and CMC) (m/w/d)

Wir bieten eine neue Herausforderung als Manager RAC (Regulatory Affairs & CMC) an unserem Standort in Bubendorf, Schweiz.
Sie werden Mitglied der unternehmensweiten RAC und Teil des lokalen Schweizer Regulatory Affairs- und CMC-Teams sein, das der Drug Substance Business Unit gewidmet ist. Sie werden Kundenaktivitäten unterstützen, wobei der Schwerpunkt auf Chemistry Manufacturing and Controls (CMC) für hauptsächlich Small Molecule Projekte sowie ADCs/Bioconjugate-Derivate liegt.
In dieser sehr dynamischen und praxisorientierten Rolle werden Sie eng mit anderen Abteilungen zusammenarbeiten, um die regulatorischen Aktivitäten von der klinischen Entwicklung bis hin zur Markteinführung und dem Lebenszyklus-Management zu koordinieren. Sie werden interne regulatorische Unterstützung/Beratung leisten sowie Unterstützung für damit verbundene externe Kundenprojekte.

? Ihre Verantwortlichkeiten:

• ?Erstellung/Überprüfung und Pflege von Registrierungsunterlagen (Drug Substance CMC Quality Module / Abschnitte für INDs, IMPDs, MAAs und/oder BLAs) in Übereinstimmung mit den Anforderungen der Behörden und Kunden sowie internationalen Richtlinien
• ?Unterstützung bei der Einreichung von Dokumentationen für Änderungen nach der Zulassung (post-approval changes)
• ?Regulatorische Bewertung im Rahmen des Change Managements (Change Controls, Abweichungen)
• ?Regulatorische CMC-Unterstützung während des gesamten Prozess- und Produktentwicklungsprozesses von der präklinischen über die klinischen Phasen bis zur Markteinführung, intern sowie in Bezug auf Kundenprojekte / Teilnahme an Kundenmeetings und Projektteamsitzungen
• ?Durchführung eines regulatorischen Reviews der Quelldokumente zur Unterstützung der CMC-Dokumentation
• ?Leitung und/oder Durchführung projektspezifischer CMC-regulatorischer Gap-Analysen als Treiber für die CMC-Entwicklung (hauptsächlich Small Molecule Drug Substance)
• ?Management der Akkreditierung in Japan
• ?Zusammenarbeit mit den Gesundheitsbehörden / Kunden: Erstellung von Briefing-Dokumenten, Antworten auf Fragen von Behörden zu eingereichten Registrierungsunterlagen
• ?Regulatorische Beratung und praxisorientierte Unterstützung intern für Verbesserungen und kundenorientierte regulatorische Projekte

? Ihr Profil:

• ?Master / Ingenieurwesen oder Abschluss in Chemie, Pharmazie oder einer gleichwertigen wissenschaftlichen Disziplin
• ?Gutes Verständnis der Regulatory Affairs für Drug Substance mit einem starken Fokus auf CMC-Entwicklung für Small Molecules (traditionelle CMC-Entwicklung gegenüber beschleunigten Entwicklungsprogrammen) - Sie verfügen über Expertise in der Erstellung von IND/IMPD/MAA-regulatorischen Dossiers von Grund auf; Erfahrung mit Regulierungen & Akkreditierungen in Japan ist ein Pluswert
• ?Gute Kenntnisse der cGMP-Vorschriften
• ?Gute Kenntnisse der ICH-Richtlinien und regulatorischen Anforderungen für Small Molecules
• ?Mindestens 5 Jahre Erfahrung in der pharmazeutischen Industrie / GMP-Umfeld: mehrere Jahre in einer Regulatory Affairs Abteilung kombiniert mit einer vorherigen CMC-Funktion (F&E, Operations, Analytik)
• ?Frühere Erfahrung in einer CDMO oder die Arbeit in Kundenprojekten ist ein klarer Vorteil
• ?Teamorientiert, proaktive / lösungsorientierte Denkweise, serviceorientierte Einstellung mit Flexibilität bei der Bewältigung mehrerer Aufgaben, flexible Arbeitsauffassung
• ?Gute Koordinations- und Kommunikationsfähigkeiten – Fließendes Englisch erforderlich; Grundkenntnisse in Deutsch sind empfohlen
• ?Gutes Verantwortungsbewusstsein und Zuverlässigkeit
• ?Kenntnisse der eCTD-Einreichungssoftware (Docubridge) sind von Vorteil

? Ihre Vorteile:

• ?Ein dynamisches Arbeitsumfeld mit hochwertiger Infrastruktur
• ?Flexibles Arbeitszeitmodell mit einer 40-Stunden-Woche und der Möglichkeit zum Homeoffice
• ?Interessante Möglichkeiten zur Erweiterung Ihres Fachwissens
• ?Mindestens 5 Wochen Urlaub
• ?Beitrag zu den Kinderbetreuungskosten
• ?Reiseversicherung für Privatreisen
• ?Privat unfallversichert
• ?13. Monatsgehalt, wobei 100% der Sozialabzüge von CARBOGEN AMCIS übernommen werden
• ?Bei Erfolg des Geschäftsjahres gibt es einen Gewinnbeteiligungsbonus

?? Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

Hinweis für Personalvermittlungen: Wir akzeptieren für diese Position keine unaufgeforderten Bewerbungen von Personalvermittlungsagenturen. Unaufgefordert eingereichte Bewerbungen von Personalvermittlungsagenturen werden gelöscht und nicht weiter bearbeitet. Vielen Dank für Ihr Verständnis.

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