Manager RAC (Regulatory Affairs and CMC) (m/w/d)

Offriamo una nuova sfida come Manager RAC (Regulatory Affairs & CMC) presso la nostra sede di Bubendorf, Svizzera.
Sarete un membro del RAC aziendale e parte del team locale svizzero di regulatory affairs e CMC dedicato alla Drug Substance Business Unit. Sosterrete le attività dei clienti concentrandovi principalmente su progetti di Chemistry Manufacturing and Controls (CMC) per piccole molecole e derivati ADC/bioconiugati.
In questo ruolo molto dinamico e operativo, lavorerete in collaborazione con gli altri dipartimenti per coordinare le attività regolatorie dallo sviluppo clinico fino al lancio sul mercato e alla gestione del ciclo di vita. Fornirai supporto/consulenza regolatoria internamente e ai relativi progetti dei clienti esterni.

?Le vostre responsabilità:

• ?Redazione/revisione e mantenimento dei documenti di registrazione (Drug Substance CMC Quality Module / sezioni per IND, IMPD, MAA e/o BLA) in conformità con i requisiti delle autorità e i requisiti dei clienti, nonché con le linee guida internazionali
• ?Assistenza nella presentazione della documentazione sulle modifiche post-approvazione
• ?Valutazione regolatoria in termini di gestione del cambiamento (change controls, deviazioni)
• ?Supporto regolatorio CMC durante l'intero processo e lo sviluppo del prodotto dalla fase pre-clinica attraverso le fasi cliniche fino al lancio sul mercato, internamente e in relazione ai progetti dei clienti / partecipazione a riunioni con i clienti e riunioni del team di progetto
• ?Esecuzione di una revisione regolatoria dei documenti sorgente a supporto della documentazione CMC
• ?Guida e/o conduzione dell'analisi dei gap regolatori CMC specifici del progetto come driver per lo sviluppo CMC (principalmente principio attivo di piccole molecole)
• ?Gestione dell'accreditamento in Japan
• ?Collaborazione con le autorità sanitarie / clienti: preparazione di documenti di briefing, risposte alle domande delle autorità sui documenti di registrazione presentati
• ?Consulenza sugli affari regolatori e supporto operativo interno per progetti regolatori di miglioramento e orientati al cliente

?Il vostro profilo:

• ?Master / Ingegneria o laurea in Chimica, Farmacia o disciplina scientifica equivalente
• ?Buona comprensione degli affari regolatori per Drug Substance con un forte focus sullo sviluppo CMC per piccole molecole (sviluppo CMC tradizionale rispetto a programmi di sviluppo accelerato) - Avete esperienza nella stesura di file regolatori IND/IMPD/MAA da zero; l'esperienza nelle normative e nell'accreditamento in Japan è un valore aggiunto
• ?Buona conoscenza delle normative cGMP
• ?Buona conoscenza delle linee guida ICH e dei requisiti regolatori per le Small Molecules
• ?Almeno 5 anni di esperienza nel settore farmaceutico / ambiente GMP: diversi anni in un dipartimento di Regulatory Affairs combinati con una precedente funzione CMC (R&D, Operations, Analytics)
• ?Precedente esperienza in CDMO o lavoro in progetti con i clienti è un chiaro vantaggio
• ?Orientamento al team, mentalità proattiva / risoluzione dei problemi, mentalità orientata al servizio con flessibilità nel gestire più compiti, 'atteggiamento' di lavoro flessibile
• ?Buone capacità di coordinamento e comunicazione – È richiesta la fluidità in inglese; è raccomandata una conoscenza di base del tedesco
• ?Buon senso di responsabilità e affidabilità
• ?La conoscenza dei software di sottomissione eCTD (Docubridge) è un vantaggio

?I vostri benefit:

• ?Un ambiente di lavoro dinamico con infrastrutture di alta qualità
• ?Modello di orario di lavoro flessibile con una settimana di 40 ore e la possibilità di lavorare da casa
• ?Opportunità interessanti per espandere le vostre conoscenze professionali
• ?Almeno 5 settimane di vacanza
• ?Contributo ai costi per l'assistenza all'infanzia
• ?Assicurazione di viaggio per viaggi privati
• ?Assicurati privatamente in caso di incidente
• ?13esima mensilità, con il 100% delle deduzioni sociali a carico di CARBOGEN AMCIS
• Se l'anno finanziario è di successo, è previsto un bonus di partecipazione agli utili

??Non vediamo l'ora di ricevere la vostra candidatura!

Nota per le agenzie di reclutamento: Non accettiamo candidature non richieste da agenzie di reclutamento per questa posizione. Le candidature non richieste da agenzie di reclutamento saranno eliminate e non saranno elaborate ulteriormente. Grazie per la comprensione.

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