Manager RAC (Regulatory Affairs and CMC) (m/w/d)

Nous proposons un nouveau défi en tant que Manager RAC (Regulatory Affairs & CMC) sur notre site à Bubendorf, Suisse.
Vous serez membre de l'équipe RAC de l'entreprise et ferez partie de l'équipe locale suisse des affaires réglementaires et CMC dédiée à l'unité commerciale Drug Substance. Vous soutiendrez les activités des clients en vous concentrant principalement sur les projets de Chemistry Manufacturing and Controls (CMC) pour les petites molécules et les dérivés ADCs/Bioconjugates.
Dans ce rôle très dynamique et opérationnel, vous travaillerez en collaboration avec les autres départements pour coordonner les activités réglementaires, du développement clinique jusqu'au lancement sur le marché et à la gestion du cycle de vie. Vous fournirez un support/conseil réglementaire en interne et pour les projets de clients externes associés.

?Vos responsabilités :

• ?Rédaction/révision et maintien des documents d'enregistrement (Drug Substance CMC Quality Module / sections pour les INDs, IMPDs, MAAs et/ou BLAs) conformément aux exigences des autorités et aux exigences des clients ainsi qu'aux directives internationales
• ?Assistance lors de la soumission de la documentation relative aux changements post-approbation
• ?Évaluation réglementaire en termes de gestion du changement (change controls, déviations)
• ?Support réglementaire CMC pendant tout le processus et le développement du produit, de la phase préclinique via les phases cliniques jusqu'au lancement sur le marché, en interne et en relation avec les projets clients / participation aux réunions clients et aux réunions d'équipe de projet
• ?Réalisation d'une revue réglementaire des documents sources à l'appui de la documentation CMC
• ?Direction et/ou réalisation d'analyses d'écarts réglementaires CMC spécifiques aux projets en tant que moteur du développement CMC (principalement pour la substance active des petites molécules)
• ?Gestion de l'accréditation au Japon
• ?Collaboration avec les autorités de santé / clients : préparation de documents de synthèse, réponses aux questions des autorités sur les documents d'enregistrement soumis
• ?Conseil en affaires réglementaires et support opérationnel en interne pour des projets réglementaires d'amélioration et orientés client

?Votre profil :

• ?Master / Ingénieur ou diplôme en chimie, pharmacie ou discipline scientifique équivalente
• ?Bonne compréhension des affaires réglementaires pour la Drug Substance avec un accent marqué sur le développement CMC pour les petites molécules (développement CMC traditionnel par rapport au programme de développement accéléré) - Vous avez une expertise dans la rédaction de dossiers réglementaires IND/IMPD/MAA à partir de zéro ; une expérience des réglementations et de l'accréditation au Japon est un atout
• ?Bonne connaissance des réglementations cGMP
• ?Bonne connaissance des directives ICH et des exigences réglementaires pour les petites molécules
• ?Au moins 5 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique / environnement GMP : plusieurs années dans un département d'affaires réglementaires combinées à une fonction CMC précédente (R&D, Opérations, Analyse)
• ?Une expérience préalable en CDMO ou le travail sur des projets clients est un avantage certain
• ?Esprit d'équipe, mentalité proactive / axée sur la résolution de problèmes, état d'esprit orienté service avec la flexibilité nécessaire pour gérer plusieurs tâches, « attitude » de travail flexible
• ?Bonnes compétences en coordination et en communication – Maîtrise de l'anglais requise ; des connaissances de base en allemand sont recommandées
• ?Bon sens des responsabilités et fiabilité
• ?La connaissance des logiciels de soumission eCTD (Docubridge) est un avantage

?Vos avantages :

• ?Un environnement de travail dynamique avec une infrastructure de haute qualité
• ?Modèle d'horaires de travail flexibles avec une semaine de 40 heures et la possibilité de travailler à domicile
• ?Opportunités intéressantes d'élargir vos connaissances professionnelles
• ?Au moins 5 semaines de vacances
• ?Contribution aux frais de garde d'enfants
• ?Assurance voyage pour les voyages privés
• ?Assuré de manière privée en cas d'accident
• ?13ème mois de salaire, avec 100 % des déductions sociales pris en charge par CARBOGEN AMCIS
• Si l'exercice financier est fructueux, il y a un bonus de participation aux bénéfices

??Nous nous réjouissons de recevoir votre candidature !

Note pour les agences de recrutement : Nous n'acceptons pas les candidatures spontanées des agences de recrutement pour ce poste. Les candidatures spontanées des agences de recrutement seront supprimées et ne seront pas traitées. Merci de votre compréhension.

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