Systems Engineer Risks and Safety Standards

• IT - Qualitätsmanagement
• Contracting
• Teilzeit, 100%
• 01.10.2026 - 31.09.2027
• Produktentwicklung, GMP, Design Controls

Hard Facts ####

• Startdatum: 01.10.2026 spätestens 01.01.2027
• Dauer: 12 Monate
• Verlängerung: Sehr wahrscheinlich
• Arbeitspensum: 100%
• Standort: Rotkreuz, Switzerland & Mannheim, Germany
• Home Office: Hybrid, mindestens 50% Präsenz vor Ort erforderlich
• Reisebereitschaft: Bis zu 20% nach Mannheim, Germany
• Arbeitsmodell: Hybrid

Verantwortlichkeiten ###

• Leitung und Moderation von Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) Workshops mit funktionsübergreifenden Engineering-Teams
• Identifizierung von Gefahren und Bewertung von Risiken innerhalb des Produkt-Risikomanagementprozesses
• Überprüfung und Aktualisierung von Hardware- und Software-Sicherheits- und Zuverlässigkeitskonzepten, einschließlich funktionaler Sicherheitsaspekte
• Überwachung der Testdurchführung und Dokumentation, die für Certification Board (CB) Berichte erforderlich ist
• Pflege und Aktualisierung der technischen Dokumentation gemäß internen und externen Standards
• Planung, Koordination und Berichterstattung von Arbeitspaketen und Projektaktivitäten an Stakeholder

Muss-Qualifikationen ###

• Abschluss in Elektrotechnik, Maschinenbau, Software Engineering, Physik oder einem verwandten Bereich
• Mehr als 3 Jahre Erfahrung in der Produktentwicklung
• Erfahrung in GMP-regulierten Umgebungen, einschließlich:
• Design Controls
• Good Documentation Practice (GDP)
• Design Transfer
• Risk Management
• Quality Process Compliance
• Fließende Englischkenntnisse in der Kommunikation

Nice-to-Have ###

• Deutschkenntnisse

Ideales Kandidatenprofil ###

Der ideale Kandidat bringt praktische Erfahrung über den gesamten Systems Engineering Lebenszyklus mit, einschließlich Requirements Engineering, Systemarchitektur, Integration, Usability Engineering sowie Verifizierung & Validierung (V&V). Eine fundierte Erfolgsbilanz im Bereich Medizinprodukte oder IVD-Produkte, kombiniert mit Fachwissen in Risikomanagement, Sicherheits-/Zuverlässigkeits-Engineering und regulatorischer Compliance, wird entscheidend für den Erfolg in dieser Rolle sein.